医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械监管问题的全球通用语言。

企业采用GS1标准实施UDI大致分为以下四个步骤：

1.申请成为GS1系统成员

2.根据GS1标准进行编码

3.将产品标识（DI）数据上传至药监备案平台

4.印制UDI标识

申请成为GS1系统成员

国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》中明确指出器械注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识。因此，器械注册人/备案人可与所在地的编码中心分支机构取得联系，申请注册成为GS1系统成员，取得《商品条码系统成员证书》，获得厂商识别代码。

根据GS1标准进行编码

UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，企业在成为GS1系统成员之后，即可开展产品标识（DI）的编码工作。产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识（PI）是器械生产过程中相关信息的代码，一般由生产日期、失效日期、序列号及批号组成，如图所示：

产品标识（DI）可采用GTIN-13和GTIN-14两种编码方案。GTIN-13由厂商识别代码、产品项目代码及校验码组成。GTIN-14由包装指示符、厂商识别代码、产品项目代码及校验码组成。为了满足应用需求，GTIN-13也可以通过补0的方法达到与GTIN-14相同的功能。

在分配产品标识（DI）的时候应注意GTIN分配要求，在GS1标准中，一个贸易项目只能有一个GTIN码，一旦GTIN代码分配给某个贸易项目形成了DI之后就不得再使用在其他产品上。当该产品基本属性发生改变时，企业可以参照GS1发布的《医疗产品GTIN分配原则》来确定是否需要分配一个新的DI。

将产品标识（DI）数据上传至药监备案平台

《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条规定，注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。因此，企业在国家药监局的注册/备案管理系统中提交产品标识后，就可以将产品标识（DI）及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

GS1成员企业可在中国商品信息服务平台申请开通UDI数据管理模块，通过该模块功能向医疗器械唯一标识数据库上传数据，也可以通过该平台向供应链各参与方实时同步数据。

印制UDI标识

企业在印制UDI标识时要特别注意印制方式、数据载体的选择，并且定期开展质量监控工作，以确保条码符号质量

选择载体及符号设计

企业可根据供应链的需求来确定使用一维码或二维码来承载数据。当包含DI和PI信息时，一维码只能选用GS1-128作为数据载体。二维码可选用GS1 Data Matrix作为数据载体。当只包含DI时，一维码可以选用EAN/UPC、ITF-14、GS1-128、二维码可选用GS1 Data Matrix作为数据载体。

当选定载体后，应根据相应标准，并结合监管要求及供应链各方需求来设计UDI方案，主要包括符号尺寸、人工识别字符、符号颜色、放置位置等内容。